Co to znaczy wyrób medyczny w świetle przepisów?

Co to znaczy wyrób medyczny w świetle przepisów? Wyrób medyczny to specjalistyczny artykuł przeznaczony do stosowania u ludzi w celach medycznych. Obejmuje urządzenia, narzędzia, materiały, oprogramowanie, implanty oraz akcesoria wykorzystywane do diagnozowania, profilaktyki, leczenia lub monitorowania stanu zdrowia. Jego zasadniczym wyróżnikiem jest to, że nie działa przede wszystkim farmakologicznie, immunologicznie ani metabolicznie. Stosowanie wyrobów medycznych regulują szczegółowe przepisy prawa Unii Europejskiej oraz krajowe regulacje, a nadzór nad tym rynkiem w Polsce sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Definicja wyrobu medycznego

Pod pojęciem wyrobu medycznego mieści się bardzo szeroki zakres produktów przewidzianych przez producenta do zastosowania medycznego u ludzi. Wyrób medyczny może być zarówno urządzeniem, aparatem, przyrządem lub materiałem, jak i oprogramowaniem czy implantem.

Wyroby te używane są do diagnozowania, leczenia, profilaktyki, monitorowania przebiegu chorób, łagodzenia skutków zdrowotnych, modyfikowania procesów fizjologicznych oraz do analizy próbek z ciała człowieka przy użyciu procedur in vitro. Bardzo istotny jest fakt, że wyrób medyczny nie osiąga swojego głównego działania poprzez mechanizmy farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Niektóre wyroby, takie jak środki do kontroli poczęć, produkty do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji sprzętu medycznego, a także wypełniacze skóry i urządzenia do usuwania tkanki tłuszczowej, również spełniają definicję wyrobu medycznego zgodnie z aktualnymi przepisami.

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Wyroby medyczne są precyzyjnie klasyfikowane według stopnia ryzyka związanego z używaniem wyrobu oraz przewidzianego zastosowania. Podstawową klasyfikację stanowią cztery grupy: klasa I, klasa IIa, klasa IIb oraz klasa III.

Klasa I obejmuje wyroby o niskim stopniu ryzyka, na przykład podstawowe akcesoria czy sprzęty rehabilitacyjne. Klasa I może dzielić się także na wyroby z funkcją pomiarową oraz sterylne.
Klasa IIa dotyczy wyrobów o średnim stopniu ryzyka, wykorzystywanych w procedurach medycznych o ograniczonym zakresie inwazyjności.
Klasa IIb to wyroby aktywne, które mogą wspomagać lub modyfikować funkcje biologiczne, w większym stopniu penetrujące ciało lub oddziałujące na narządy.
Klasa III obejmuje najbardziej zaawansowane technologicznie i ryzykowne wyroby, także te ulegające rozkładowi w organizmie lub wchłaniane przezeń.

Klasyfikacja oparta jest na szczegółowych kryteriach określonych w rozporządzeniach Unii Europejskiej, obejmując aktywność wyrobu, poziom inwazyjności, zastosowanie i czas kontaktu z ciałem człowieka.

Podstawowe wymogi prawne i nadzór

Każdy wyrób medyczny, zanim zostanie wprowadzony do obrotu w Unii Europejskiej lub używania w placówkach medycznych, musi spełniać restrykcyjne wymagania prawne. Podstawą dopuszczenia do rynku jest deklaracja zgodności wydana przez producenta. Dokument ten potwierdza, że wyrób spełnia wszystkie określone w przepisach wymogi i normy, a w przypadku wyrobów wyższych klas także pozytywną ocenę strony notyfikowanej.

Zakres regulacji wyrobów medycznych precyzują Rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczące ogólnych wyrobów medycznych oraz 2017/746 odnoszące się do wyrobów do diagnostyki in vitro. Na poziomie krajowym szczegółową kontrolę sprawuje Prezes URPL. Obowiązki te obejmują rejestrację, monitorowanie bezpieczeństwa oraz nadzór nad wyrobami stosowanymi i dystrybuowanymi na terenie kraju.

Procesy klasyfikacji i dopuszczenia do obrotu

Proces wprowadzania na rynek nowego wyrobu wymaga identyfikacji planowanego zastosowania oraz odpowiedniej kwalifikacji do jednej z czterech klas ryzyka. Ocena ta bazuje na właściwościach produktu, sposobie jego użycia, stopniu inwazyjności i spodziewanych interakcjach z ciałem człowieka.

Wyroby uznane za najbardziej bezpieczne (klasa I) mogą być dopuszczone na rynek po samodzielnej deklaracji zgodności przez producenta. Natomiast wyroby klasy wyższej muszą przejść dodatkowe procedury, potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność użytkowania dla pacjentów. Proces obejmuje kontrolę dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną oraz uzyskanie znakowania CE, poświadczenie zgodności z obowiązującymi normami.

Elementy składowe wyrobu medycznego

Wyrób medyczny może występować w formie pojedynczej lub złożonej. Obejmuje on zarówno sprzęt i implanty, jak i elementy zużywalne czy dedykowane oprogramowanie. Kluczowe jest, że każdy komponent wyrobu musi być zaplanowany zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta i stosowany zgodnie z instrukcją używania.

Niektóre produkty, choć wykorzystywane w medycynie, nie są wyrobami medycznymi. Dotyczy to na przykład produktów laboratoryjnych ogólnego przeznaczenia, które nie wchodzą w zakres diagnostyki in vitro w rozumieniu rozporządzeń UE.

Zależności z innymi regulacjami i rynkiem

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych ściśle łączą się z unijnymi oraz krajowymi aktami prawnymi – głównie Rozporządzeniami (UE) 2017/745, 2017/746 oraz krajowym wykazem produktów w obrocie, dokumentowanym przez właściwe ministerstwo zdrowia. Kluczowe znaczenie mają też regulacje dotyczące wyrobów kwalifikowanych do specjalnych procedur medycznych lub stosowanych w obszarze zdrowia publicznego.

Na rynku wyrobów medycznych nadzór nad bezpieczeństwem użytkowników i personelu medycznego opiera się na systemie monitorowania zgłoszeń incydentów, wycofań oraz aktualizacji instrukcji postępowania, co gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów i jakość funkcjonowania całego systemu ochrony zdrowia.

Podsumowanie

Wyrób medyczny w świetle przepisów to wszechstronny produkt wykorzystywany w praktyce medycznej, którego głównym celem jest diagnostyka, leczenie, profilaktyka bądź monitorowanie stanu zdrowia człowieka. Wszystkie wyroby podlegają precyzyjnej klasyfikacji ryzyka oraz rozbudowanym wymogom prawnym na poziomie Unii Europejskiej i w Polsce. Ich stosowanie i obrót są ściśle nadzorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowników oraz zgodność z wysokimi standardami jakości i skuteczności medycznej.